当院で内視鏡検査を受けられた方へ

① 内視鏡検査における鎮静剤使用に関する観察研究へのご協力のお願い
（無床診療所における内視鏡鎮静導入と安全性の検討）

2015年12月01日以降当院（医療法人社団今川内科医院）にて上部・下部消化管内視鏡
検査（胃カメラ・大腸カメラ）を受けられた方へ

研究機関名	：	医療法人社団今川内科医院
研究責任者	：	医療法人社団今川内科医院院長　今川敦

１．研究の概要

1.　研究の意義

消化管内視鏡検査を受けることにより、悪性腫瘍や炎症、その他の疾患を早期に発見することが可能となっています。しかしながら、上部消化管内視鏡検査や下部消化管内視鏡検査はともに苦痛を伴う場合もあります。なるべく苦痛を取った検査を行うために鎮静剤を使用した検査が、一般的に行われており、日本消化器内視鏡学会からも2013年12月に『内視鏡診療における鎮静に関するガイドライン』が発表されていますが、その適切な薬剤や投与量は決まっておりません。

2.　研究の目的

今川内科医院での内視鏡検査（上部・下部消化管内視鏡検査）を受けられた方を対象に、適切な鎮静方法の検討、偶発症の発生頻度、鎮静による効果や満足度などについて研究することで、より安全な鎮静方法を検討することを目的としています。

2．研究の方法

1.　研究対象者

2015年12月以降、医療法人社団今川内科医院（以下今川内科医院）にて上部・下部消化管内視鏡検査を受けられた方を研究対象とします。

2.　研究期間

後ろ向き検討においては 2015年12月から、前向き検討においては、2016年秋開催予定の日本消化器内視鏡学会での倫理委員会承認後～2020年12月31日

3.　研究方法

上記研究機関中に今川内科医院にて上部・下部消化管内視鏡検査を受けたすべての、検査状況、鎮静状況、術中・術後の偶発症、事前に同意が得られましたらアンケート調査票（前向き検討の場合のみ）をお願いし、それらのデータを検討いたします。

4.　研究する試料

使用する試料はありません。

5.　研究する情報

研究に使用する情報は、主には、上述のごとく鎮静剤の使用状況や偶発症の発生頻度などです。それ以外の情報に関しては、内視鏡所見用紙をデータベース化して検討いたします。
検討内容はホームページに記載しているJEDプロジェクトと同じ内容です。詳しくは以下のweb情報もご確認ください。
https://www.imagawanaika.jp/original8.html
個人情報は削除し、個人情報は漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

6.　試料・情報の保存

本研究に使用した情報は、研究終了後5年間保存させていただきます。

7.　情報の保護

調査情報は今川内科医院内にて、院内のなかでも独立した部署で厳重に取り扱います。電子情報の場合はパスワード等にて制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存いたします。

8.　研究計画書および個人情報の開示

ご希望がある場合は個人情報の保護に支障がない範囲内で、研究計画の資料を閲覧することができますので、お申し出ください。また、この研究における個人情報の開示については、ご本人様のみもしくはご本人の同意により、ご家族などを交えてお知らせすることができます。内容についてわかりにくい点がございましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。本研究は個人情報がわからないようにして、学会や論文で発表いたしますので、ご了承ください。

3．データの扱い方について

1.　後ろ向き検討の場合（オプトアウト）

偶発症の発生頻度、鎮静効果及び、適切な薬剤と投与量の検討に関しては過去に検査を受けた方も対象になります。この場合事前の同意書がないため、本研究への参加をご了承いただけない場合には、研究対象とはいたしませんので、ご連絡を申し出てください。
詳細は別紙『これまでに今川内科医院にて上部消化管内視鏡検査（胃カメラ）、下部消化管内視鏡検査（大腸カメラ）を受けた患者さんへ』にも記載されております。

2.　前向き検討の場合

臨床研究前（検査を受ける前）に同意をお願いするように説明いたします。同意書提出後であっても、研究対象としてご了承いただけない場合には、研究対象とはいたしませんので、検査後6か月以内に下記までご連絡を申し出てください。
いずれの場合も診療行為や検査において不利益が出ることはございません。
本研究に対してご質問がありましたら、下記の連絡先までお問い合わせしてください。

≪問い合わせ・連絡先≫
香川県三豊市豊中町笠田竹田285-3　医療法人社団　今川内科医院
院長　今川敦
電話：0875-62-2052（平日9時～18時）水曜・木曜日は午後休診で対応できません
ファックス：0875-62-2509

② これまでに今川内科医院にて上部消化管内視鏡検査（胃カメラ）、
下部消化管内視鏡検査（大腸カメラ）を受けた患者さんへ
【過去の治療データの調査研究への使用のお願い】

当院、今川内科医院では「内視鏡検査における鎮静剤使用に関する観察研究（無床診療所における内視鏡鎮静導入と安全性の検討）」という臨床研究を行っております。この研究は、鎮静剤を使用した内視鏡検査における問題点と良い点を調べることを主な目的としています。そのため、過去に内視鏡検査を受けた患者さんのカルテ等の所見・データを使用させていただきます。

以下の内容を確認してください。
○この調査研究は日本消化器内視鏡学会における倫理委員会で審査され、承認を受けて行われます。

研究期間	：	2015 年 12 月 01 日～ 2020 年 12 月 31 日まで
対象調査期間	：	2015 年 12 月 01 日～ 2020 年 12 月 31 日まで

今回の調査研究の対象はこれまでに内視鏡検査（上部・下部消化管内視鏡検査）を受けた患者さんの所見用紙、カルテです。
過去のデータを使用する研究であり、新たな検査や費用が生じることはなく、また、データを使用させていただいた患者さんへの謝礼等もありません。
使用するデータは、個人が特定されないよう匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。
調査研究の成果は、学会や科学専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人を特定するような情報が公表されることはなく、個人情報は守られます。
調査研究の結果、特許などの知的財産が生じる可能性もございますが、その権利は医療法人社団　今川内科医院に帰属し、あなたには帰属しません。
この調査研究は、特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反状態にはありません。

1．全体説明
当院、今川内科医院では「大腸腺腫に対する内視鏡治療法の検討cold-polypectomyと通常切除法との比較」という研究演題名の臨床研究を行っております。この研究は、大腸ポリープ（腺腫・過形成性ポリープなど）を切除する治療法の問題点と良い点を調べることを主な目的としています。そのため、過去に内視鏡検査を受けた患者さんの内視鏡像及びカルテ等の所見・データを使用させていただきます。

以下の内容を確認してください。

研究期間	：	2015 年 12 月 01 日～ 2020 年 12 月 31 日まで
対象調査期間	：	2015 年 12 月 01 日～ 2020 年 12 月 31 日まで

今回の調査研究の対象はこれまでに内視鏡検査（下部消化管内視鏡検査）を受けた患者さんの所見用紙、カルテです。
過去のデータを使用する研究であり、新たな検査や費用が生じることはなく、また、データを使用させていただいた患者さんへの謝礼等もありません。
使用するデータは、個人が特定されないよう匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。
調査研究の成果は、学会や科学専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人を特定するような情報が公表されることはなく、個人情報は守られます。
調査研究の結果、特許などの知的財産が生じる可能性もございますが、その権利は今川内科医院に帰属し、あなたには帰属しません。
この調査研究は、特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反状態にはありません。

もし、今回のデータ使用について同意をいただけない場合には、いつでも構いませんので、お手数ですが下記の問い合わせ先まで連絡ください。また、同意の有無が今後の治療などに影響することはございません。

2．研究概要および利用目的について
この研究では、今川内科医院の患者さんにおいて、大腸ポリープに対する治療法を調査し、
その治療成績、偶発症（合併症）の有無を解析します。
なお本治療法は通常の大腸ポリープに対する治療法であり、保険診療の範囲での治療方法です。

3．研究機関および研究責任者について
＜研究機関＞：今川内科医院
＜研究責任者＞：院長　今川　敦

4．使用する情報（データ）
患者さんの診療録から以下のデータを収集させていただきます。
年齢・性別・抗血栓薬の有無・偶発症（合併症）
・内視鏡検査画像など

以下5．から8．に関しては1．全体説明に記載のとおりです。
5．研究終了後のデータの保存および廃棄について
なお、データを廃棄する際には、患者さん個人を特定できない状態にします。
6．個人情報の保護および研究成果の公表について
7．個人情報の開示について
8．研究へのデータ使用の取り止め（不参加）について

【問い合わせ先】
医療法人社団今川内科医院
研究責任者：院長今川敦
TEL：0875-62-2052 FAX：0875-62-2509

③ これまでに胃底腺型胃癌と診断・治療を受けた患者さんへ
【過去の治療データの調査研究への使用のお願い】

当院では「香川県内における胃底腺型胃癌症例の臨床病理学的検討」という臨床研究を行っております。この研究は、胃底腺型胃癌という特殊な疾患に対して、その特徴を明らかにするために行っております。まだ新しい概念の疾患であり、不明な点も多く、その診断が難しく、発見があまりされていません。そのため、香川県内の各主要施設にて、本疾患と診断・治療を受けた方を対象に、過去に受けた内視鏡検査、病理診断、カルテ等の所見・データを使用させていただきます。

以下の内容を確認してください。
○この調査研究は坂出市立病院における倫理委員会で審査され、承認を受けて行われます。

研究期間	：	2017 年 12 月 01 日～ 2018 年 03 月 31 日まで
対象調査期間	：	2007 年 01 月 01 日～ 2018 年 03 月 31 日まで

今回の調査研究の対象はこれまでに胃底腺型胃癌と診断され、内視鏡検査（上部消化管内視鏡検査）を受けた患者さんの所見用紙、カルテです。
過去のデータを使用する研究であり、新たな検査や費用が生じることはなく、また、データを使用させていただいた患者さんへの謝礼等もありません。
使用するデータは、個人が特定されないよう匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。
調査研究の成果は、学会や科学専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人を特定するような情報が公表されることはなく、個人情報は守られます。
調査研究の結果、特許などの知的財産が生じる可能性もございますが、その権利は高崎総合医療センターに帰属し、あなたには帰属しません。
この調査研究は、特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反状態にはありません。

【共同研究機関】
香川大学医学部付属病院、香川井下病院、香川県済生会病院、香川県立白鳥病院、香川県立中央病院、滝宮総合病院、香川労災病院、回生病院、四国こどもとおとなの医療センター、高松市民病院、高松赤十字病院、KKR高松病院、三豊総合病院、りつりん病院、今川内科医院、坂出市民病院

【問い合わせ先】
医療法人社団　今川内科医院今川　敦

研究代表者兼事務局: ①医療法人社団　今川内科医院今川　敦
香川県三豊市豊中町笠田竹田285-3
電話番号: 0875-62-2052、fax: 0875-62-2509
E-mail: kenkasyukei2017@gmail.com; ②坂出市立病院　内科　綾木　麻紀
香川県坂出市寿町3-1-2
電話番号:0877-46-5131、fax：0877-46-2377

④ 日本ヘリコバクター学会主導他施設共同研究への参加のお願い　

【画像をクリックすると拡大します】

⑤ JEDプロジェクトへの参加に対する研究協力のお願い

平成30年12月18日

これは本ホームページ内の『JED Project』＞『日本消化器内視鏡学会によるJapan Endoscopy Database (JED) Projectへの参加準備のお知らせ』からの正式な研究協力のお願いです。

《課題名》

「消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築（多施設共同前向き観察研究）」

《研究対象者》

2015年12月より2024年12月までに今川内科医院において内視鏡検査・治療を受けた方

研究協力のお願い

　この研究は、日本全国の消化器内視鏡検査・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。情報等の使用について、直接に説明して同意はいただかずに、このお知らせをもって研究に関する事項を公開いたします。対象となる方におかれましては、研究の主旨・方法をご理解いただきますようお願い申し上げます。この研究への参加（試料・情報提供）を希望されない場合、あるいは、研究に関するご質問は下記の問い合わせ先へご連絡ください。

① 情報の利用目的及び利用方法

　この研究は、日本消化器内視鏡学会内に設けられたJapan Endoscopy Database(JED) Project 委員会が主導となり企画された多施設共同研究です。当初は、東京大学医学部附属病院、国立がん研究センター中央病院、北里大学病院、虎の門病院、京都大学医学部附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター、埼玉医科大学国際医療センターの8 施設（共同研究機関）のみで開始いたしましたが、現在、日本全国の消化器内視鏡検査および治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。この様な内視鏡関連手技の全国規模の情報集積は初めてのこころみであり、患者側だけでなく、医療を提供する側にも大きな利益をもたらすものと考えています。
日本消化器内視鏡学会では、この研究で集められたデータを分析することで以下のことを明らかにすることを目的にしています。

内視鏡関連手技を行っている施設診療科の特徴
医療水準の評価
適正な消化器内視鏡専門医の配置、ならびに消化器内視鏡技師、看護師などのコメディカルの適正な配置
早期癌登録に対する精確な情報収集
内視鏡検査、治療を受けた方の予後
内視鏡検査・治療の医療経済的な情報収集
これから内視鏡関連手技を受ける方の死亡・合併症の危険性，など

　この研究成果は学会発表、学術雑誌およびデータベースなどで公表します。

　研究にあたっては、個人を同定できないように個人情報は削除したり関わりのない記述等に置き換えたりして使用します。また、研究を学会や論文などで発表する時にも、個人を特定できないようにして公表します。

（研究の方法について）

　内視鏡部門システムから別途定める項目を抽出し、匿名化された状態で日本消化器内視鏡学会本部に設置したサーバ内に格納しデータベースを構築し、各種分析を行う。研究期間は　2015年1月1日～2024年12月31日です。

② 利用し、又は提供する情報の項目

　検査日、年齢、性別、ASA Grade、抗血栓薬（使用状況ならびに中止、置換の有無などの詳細）、喫煙歴ならびに喫煙の有無、飲酒歴および飲酒状況、悪性腫瘍、家族歴、他臓器癌既往歴、ヘリコバクター・ピロリ感染状態、内視鏡検査の予定性、外来・入院、検査目的、治療目的、鎮痙剤使用状況、鎮静・鎮痛・麻酔に関する事項、内視鏡の挿入経路、使用スコープ情報、送気の種類、特殊観察法、観察範囲、手技開始・終了時間、手技中、手技後偶発症、30日以内の死亡の有無、実施医師名（医籍番号）、副実施医師名（医籍番号）、内視鏡看護師・技師名、腹部手術歴、生涯大腸内視鏡歴、造影範囲、挿管、胆管・膵管径、挿管難易度、胆管へのアプローチ方法、など

③ 利用する者の範囲

研究の実施体制（多施設共同研究）
統括責任者：日本消化器内視鏡学会Japan Endoscopy Database (JED) Project委員会　委員長　田中聖人

研究事務局　日本消化器内視鏡学会　事務局
共同研究機関および研究責任者：

東京大学医学部附属病院	藤城光弘
国立がん研究センター中央病院	斎藤豊
北里大学病院	木田光広/堅田親利
虎の門病院	布袋屋修
京都大学医学部附属病院	武藤学/堀松高博
東京医科歯科大学医学部附属病院	大塚和朗
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター	加藤正之
埼玉医科大学国際医療センター	良沢昭銘

研究協力機関：全国の日本内視鏡学会認定施設　（当院の責任者：今川　敦　）

④ 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

統括責任者：日本消化器内視鏡学会Japan Endoscopy Database (JED) Project委員会　委員長　田中聖人

研究責任者：医療法人社団　今川内科医院　　院長　　今川　敦

⑤ 研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること

　研究対象者となる方または代理の方で、本研究への情報の利用にご賛同頂けない場合は、情報の利用を停止することができます。停止を求められる場合には下記⑥にご連絡ください。
ただし、検査・治療から６ヵ月経過した情報関しては利用させていただきます。

⑥ ⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法

当院：香川県三豊市豊中町笠田竹田285-3　医療法人社団　今川内科医院
電話：0875-62-2052（平日9時～18時）
水曜・木曜日は午後休診で対応できません、ファックス：0875-62-2509
研究責任者今川　敦
研究主任施設：電話番号03-3525-4670、
日本消化器内視鏡学会事務局・Japan Endoscopy Database(JED)Project 委員会

⑥ これまでに三豊市及び観音寺市において胃内視鏡検診を受けた方へ
【過去および今後の調査研究への使用のお願い】

平成30年12月18日

平成30年5月より観音寺市、平成30年6月より三豊市にて胃内視鏡検診が導入されています。現在当地域での胃内視鏡検診に対する臨床研究を行っております。この研究は、胃内視鏡検診のシステムが円滑に運用されているかどうか、また胃癌発見に対して一定の効果があるかどうかを主な目的としています。そのため、過去に胃内視鏡検診を受けた患者さんのカルテ等の所見・データを使用させていただきます。

以下の内容を確認してください。
○この調査研究は香川県医師会による倫理委員会で審査され、承認を受けて行われます。（2018年11月に承認済み）

研究期間	：	2018 年 05 月 01 日～ 2020 年 12 月 31 日まで
対象調査期間	：	2018 年 05 月 01 日～ 2020 年 12 月 31 日まで

今回の調査研究の対象はこれまでに胃内視鏡検診（上部消化管内視鏡検査）を受けた患者さんの所見用紙、カルテです。
過去のデータを使用する研究であり、新たな検査や費用が生じることはなく、また、データを使用させていただいた患者さんへの謝礼等もありません。
使用するデータは、個人が特定されないよう匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。
調査研究の成果は、学会や科学専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人を特定するような情報が公表されることはなく、個人情報は守られます。
調査研究の結果、特許などの知的財産が生じる可能性もございますが、その権利は三豊・観音寺市医師会に帰属し、あなたには帰属しません。
この調査研究は、特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反状態にはありません。

【問い合わせ先】
医療法人社団　今川内科医院
研究責任者：院長　今川　敦
TEL：0875-62-2052　FAX：0875-62-2509

⑦ 今川内科医院にて上部消化管内視鏡検査（胃カメラ）を受けた患者さん
および今後検査を受ける患者さんへ
【調査研究への使用のお願い】

令和3年1月24日

当院、今川内科医院では「胃のスクラッチサインとピロリ菌感染状況との関連性の観察研究」という臨床研究を行っております。この研究は、内視鏡所見であるスクラッチサイン陽性の方にはピロリ菌感染が現在ないのではと推測されており、その関連性を調べることを主な目的としています。そのため、過去および今後、内視鏡検査を受けた患者さんのカルテ等の所見・データを使用させていただきます。

以下の内容を確認してください。
○この調査研究は香川県医師会における倫理委員会で審査され、承認を受けて行われます。

研究期間	：	2020 年 07 月 01 日～ 2021 年 12 月 31 日まで
対象調査期間	：	2021 年 07 月 01 日～ 2021 年 12 月 31 日まで

今回の調査研究の対象は上記期間に内視鏡検査（上部消化管内視鏡検査）を受けた患者さんの所見用紙、カルテです。
患者さんには特に何もしません。カルテ内容（問診・内視鏡所見）を検討するだけです。
過去のデータを使用する研究であり、新たな検査や費用が生じることはなく、また、データを使用させていただいた患者さんへの謝礼等もありません。
使用するデータは、個人が特定されないよう匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。
調査研究の成果は、学会や科学専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人を特定するような情報が公表されることはなく、個人情報は守られます。
調査研究の結果、特許などの知的財産が生じる可能性もございますが、その権利は高崎総合医療センターに帰属し、あなたには帰属しません。
この調査研究は、特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反状態にはありません。

【問い合わせ先】
医療法人社団　今川内科医院
研究責任者：院長　今川　敦
TEL：0875-62-2052　FAX：0875-62-2509

⑧ 今川内科医院にて上部消化管内視鏡検査（胃カメラ）を受けた患者さん
および今後検査を受ける患者さんへ
【調査研究への使用のお願い】

令和3年1月24日

当院、今川内科医院では「COVID-19感染予防用装具としてのエンドバリア®の患者満足度の研究」という臨床研究を行っております。この研究は、COVID-19感染の予防具を用いて、患者さんの状態を調べることを主な目的としています。そのため、過去および今後、内視鏡検査を受けた患者さんのカルテ等の所見・データを使用させていただきます。

以下の内容を確認してください。
○この調査研究は香川県医師会における倫理委員会で審査され、承認を受けて行われます。

研究期間	：	2021 年 01 月 15 日～ 2021 年 12 月 31 日まで
対象調査期間	：	2021 年 01 月 15 日～ 2021 年 12 月 31 日まで

今回の調査研究の対象は上記期間に内視鏡検査（上部消化管内視鏡検査）を受けた患者さんの所見用紙、カルテです。
患者さんには一部アンケートをお願いしております。
過去のデータを使用する研究であり、新たな検査や費用が生じることはなく、また、データを使用させていただいた患者さんへの謝礼等もありません。
使用するデータは、個人が特定されないよう匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。
調査研究の成果は、学会や科学専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人を特定するような情報が公表されることはなく、個人情報は守られます。
調査研究の結果、特許などの知的財産が生じる可能性もございますが、その権利は高崎総合医療センターに帰属し、あなたには帰属しません。
この調査研究は、特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反状態にはありません。

【問い合わせ先】
医療法人社団　今川内科医院
研究責任者：院長　今川　敦
TEL：0875-62-2052　FAX：0875-62-2509

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